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    • 医疗器械的18个常识!

      1.什么是医疗器械?《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)对医疗器械有这样一个定义,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物
      发布时间:2020-10-30   点击次数:4

    • 医疗器械经营场所、库房的要求有哪些?

      对于想要办理医疗器械经营许可证的客户来说,大部分人都不知道经营场所和库房都有哪些要求?到底多大的面积才算是满足国家法律法规的规定呢?下面就由小编为大家解答关于场所和库房的要求问题。首先需要符合和满足国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范
      发布时间:2020-09-10   点击次数:9

    • 碳纤维医疗器械有哪些区别于其他材质的优点?

      碳纤维复合材料具有重量轻、高强度、高刚度等特点,被各行业广泛应用。碳纤维医疗器械的开始应用是在上世纪60年代开始,当时在人造血管的抗血凝材料研究中发现了碳材料具有优秀的抗血凝性能。1970年之后,Bokros开拓性地提出将碳材料作为生物医学
      发布时间:2020-08-13   点击次数:13

    • 医疗器械许可证一类,二类,三类的区别

      医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竞标,融资,进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械
      发布时间:2020-07-22   点击次数:12

    • 一类二类三类医疗器械注册流程须知

      一类,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是
      发布时间:2020-06-29   点击次数:15

    • 医疗器械临床试验设计之优效性试验

      医疗器械临床优效性试验的目的是确证试验器械的有效性/安全性优于对照器械/标准治疗方法/安慰对照,且差异大于预先设定的优效界值,即试验器械与对照器械之间的差异具有临床实际意义的最小值。由于试验器械特征、对照和主要评价指标等因素的不同,部分优效
      发布时间:2020-05-26   点击次数:19

    • 购买家用医疗器械需要注意什么

      一是查看经营者有没有资格:要到正规药店或医疗器械经营企业购买,并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质,售后服务是否有保障。二是查看产品资质:医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),《
      发布时间:2020-04-30   点击次数:24

    • 医疗器械生产地址如何认定?

      生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中,我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题:区别住所和生产地址无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏,那么,住所和生产地址之间有什么区别和联系呢?《公司法》
      发布时间:2020-03-31   点击次数:39

    • 医疗器械产品质量检测中存在的问题

      部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测,才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械的使用安全。本文探讨了医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题。商品质量是企业的生命,是企业发展长远的根
      发布时间:2020-02-22   点击次数:38

    • 家用医疗器械行业发展六大机会

      我国目前医疗器械市场上大致可分为医用和家用器械两类,其中家用医疗仪器上分三个大类:家用治疗仪、家用康复仪和家用保健仪,从功能上家用医疗仪器主要分类有:检测类、呼吸类、康复类、治疗类、理疗类、家庭保健、母婴护理、消杀用品等,针对特定使用人群分
      发布时间:2020-01-30   点击次数:55

    • 怎样选购家用医疗器械?

      选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医疗器械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,
      发布时间:2019-11-07   点击次数:27

    • 医疗器械质量检测的重要性与存在的问题

      商品质量是企业的生命,是企业发展长远的根本。随着人们生活水平的不断提高,消费者对于商品质量的要求也在提高。由于部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免
      发布时间:2019-10-12   点击次数:84

    • 中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会顺利召开

      2019年7月21日,中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会在??谒忱倏?,这是我国血栓与止血领域内里程碑式的大事件,它标志着我国第一个血栓与止血领域的二级分会得以成立。血栓与止血是一门临床交叉学科,涉及的内容十分广泛,涵盖基
      发布时间:2019-08-02   点击次数:27

    • 70年医改风雨兼程 走出中国特色卫生健康事业发展之路

      1966年,初春,乍暖还寒。一场突如其来的流行性疾病,彻底打破了湖北省长阳县乐园公社杜家村的宁静,因为缺少医生和药品,好几条年轻的生命被疾病夺走。这让乐园公社卫生所医生覃祥官转侧难眠,他思索着如何解决这种缺医少药的现状。不久后的8月10日,
      发布时间:2019-07-10   点击次数:59

    • 卫生健康委员会:表态国内所有医院一次性医疗耗材的使用

      国家卫生和健康委员会已经发布了一个新规定。国内所有医疗机构都必须加强对感染的预防和控制,并就一次性医疗耗材的再利用做出声明。卫生委员会表态对于重复使用一次性诊断和治疗仪器/消耗品5月23日,国家卫生和健康委员会发布了
      发布时间:2019-06-19   点击次数:35

    • 展望未来,我国医疗器械行业发展呈现出十个显著发展趋势:

       未来十大发展趋势  1、医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来;政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各
      发布时间:2019-05-15   点击次数:47

    • 卫健委:中国医疗服务正从信息化向智慧化过渡

      卫健委21日上午举行新闻发布会,国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉表示,我国医疗服务发展正处在从“信息化”向“智慧化”过渡的关键阶段,为提升医疗质量和效率,优化区域间医疗资源配置,改善人民群众看病就医
      发布时间:2019-03-23   点击次数:30

    • 大量进口医疗器械被判不合格,问题在这!

      新版《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日由中华人民共和国国务院令第650号公布,并且自2014年6月1日起施行?!缎绿趵分荚凇敖⒆钛细竦母哺侨痰募喙苤贫取??!缎绿趵访魅妨私诘囊搅破餍?,若检验不合格、不予进口的规定,这对检
      发布时间:2019-03-23   点击次数:38

    • 医疗器械行业10大潜规则!这才是行业真实写照

      不知什么时候,“潜规则”一词成了“灰色地带”的代名词,一旦某个行业或领域被冠以“潜规则”的帽子,就意味着有阴暗的事情发生。也有不同的观点认为,所谓“潜规则”只是一种称谓,其背后多是做事效率、效果以及社交、人际关系等因素的考量,目的都是为了尽
      发布时间:2019-03-23   点击次数:28

    • 8部门开展医疗乱象专项整治:打击医疗诈骗

      据国家卫健委网站消息,为打击和整治医疗诈骗、虚假宣传、乱收费、骗保等医疗乱象,净化行业环境,促进医疗行业规范有序发展,切实维护人民群众健康权益,国家卫生健康委联合中央网信办、国家发展改革
      发布时间:2019-03-23   点击次数:23

    • 空前绝后!耗材招标“全国平台”细节流出

      医药网3月7日讯 “全国药品耗材招标平台”突如其来。不言而喻,现行耗材招标挂网生态将迎来彻底升级,耗材集采也将被重新定义?! ∽富嵫细裣拗迫耸?,商讨全国平台  近日,业界流传一份国家医疗保障局的通知文件--《关于
      发布时间:2019-03-14   点击次数:42

    • 重磅!医疗器械“电子身份证”落地实施

       医药网3月13日讯 医疗器械UDI提前进入落地实施,这家医械公司已完成所有产品的UDI编码工作?! 〗?,威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品
      发布时间:2019-03-14   点击次数:28

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