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    医疗器械经营场所、库房的要求有哪些?

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    医疗器械经营场所、库房的要求有哪些?

    发布日期:2020-09-10 作者: 点击:

    对于想要办理医疗器械经营许可证的客户来说,大部分人都不知道经营场所和库房都有哪些要求?到底多大的面积才算是满足国家法律法规的规定呢?下面就由小编为大家解答关于场所和库房的要求问题。

    医疗器械经营场所、库房的要求有哪些?

    首先需要符合和满足国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》中对经营场所和库房的规定。


    《医疗器械经营质量管理规范》中对医疗器械经营场所和库房的要求有以下几点:

    第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。


    第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。


    第十八条 有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

    (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

    (二)连锁零售经营医疗器械的;

    (三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

    (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

    (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。


    第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

    医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。


    第二十条 库房的条件应当符合以下要求:

    (一)库房内外环境整洁,无污染源;

    (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

    (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

    (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。


    第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

    (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

    (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

    (三)符合安全用电要求的照明设备;

    (四)包装物料的存放场所;

    (五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。


    第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。


    第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

    (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

    (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

    (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

    (四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

    (五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。


    第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:


    (一)具备从事现代物流储运业务的条件;

    (二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

    (三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

    (四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。


    其次要满足各省市药监局对经营场所、库房面积的要求。


    医疗器械批发经营企业面积的具体要求(以下以湖南省的要求准,其他各省市的要求可能有些差异)。


    一、设置独立库房的情形:


    1.经营(批发)体外诊断试剂的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米;


    2.经营(批发)除体外诊断试剂的其他医疗器械的,其库房和办公建筑面积不得少于100平方米,其中库房建筑面积不得少于40平方米。


    3.经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米,冷库占用面积可以计算在库房面积内。


    二、不需设置独立库房的情形:


    专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用射线、医用核素设备等大型医用设备的,或者将医疗器械产品委托给“为其他医疗器械生产经验企业提供贮存、配送服务的医疗器械经验企业”贮存的,可以不设立医疗器械仓库。经营场所建筑面积不得少于60平米。


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